Debaty sejmoweXVII Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie zakupu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją pani poseł Marii Gajeckiej-Bożek w sprawie zakupu południowokoreańskiej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przekazaną przy piśmie marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej, znak SPS-0202-7006/01 z dnia 22 sierpnia 2001 r. uprzejmie informuję.    W roku bieżącym dla potrzeb ˝Programu szczepień ochronnych 2001˝ została zakupiona szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla dzieci i dla dorosłych pod nazwą EUVAX B produkowana przez LG Chemical Ltd Korea. Dystrybutorem szczepionki jest francuska firma Aventis-Pasteur.    Zakup został dokonany w drodze zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego przeprowadzonego zgodnie z przepisami ustawy z dnia 10 czerwca 1994 r. o zamówieniach publicznych (DzU z 1998 r. nr 119, poz. 773, z późn. zm.). W przetargu mogły uczestniczyć firmy produkujące szczepionki zarejestrowane i dopuszczone do stosowania i obrotu w Polsce, a więc takie które zostały pozytywnie zaopiniowane przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych przy Instytucie Leków pod względem ich bezpieczeństwa i skuteczności. Wymóg przedstawienia wyników oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki - podobnie jak i każdego innego leku bądź materiału medycznego jest podstawowym i niezbędnym wymogiem określonym w ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU z 1991 r. nr 105, poz. 452, z późn. zm.) i był granicznym warunkiem dopuszczenia danego oferenta do udziału w przetargu. Podstawowym kryterium dokonania wyboru wymienionym w specyfikacji istotnych warunków zamówienia publicznego dla ofert spełniających warunek graniczny, tj. warunek skuteczności i bezpieczeństwa, była z oczywistych powodów korzystna oferta cenowa. Identyczne kryteria jak wyżej opisane były stosowane przy zakupie wszystkich szczepionek dla programu szczepień ochronnych. Pragnę podkreślić, że regulujące wykonywanie szczepień rozporządzenie ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie zasad przeprowadzania szczepień ochronnych przeciwko chorobom zakaźnym (DzU z 1998 r. nr 94, poz. 600, z późn. zm.) w § 6.2. również nakłada na szczepionki stosowane w programie szczepień ochronnych wyłącznie wymóg posiadania świadectwa rejestracji potwierdzonego wpisem do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.    Wyżej wymieniona szczepionka przeciw wzw B pod nazwą EUVAX B została w dniu 13 listopada 2000 r. dopuszczona do stosowania w Polsce bez żadnych zastrzeżeń przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z czołowym udziałem przewodniczącego komisji pana prof. Aleksandra Mazurka oraz pani prof. Walerii Hryniewicz i pana prof. Pawła Januszewicza - będących członkami komisji. Szczepionce EUVAX B wydano świadectwo rejestracji nr 8403.    Wspomniana szczepionka jest jedną z 4 monowalentnych szczepionek przeciw wzw B zarejestrowanych w Polsce. Pragnę przy tym również zaznaczyć, że zarejestrowanych i dopuszczonych do stosowania jest ponadto 5 szczepionek skojarzonych zawierających jako jedną z komponent szczepionkę przeciw wzw B. Szczepionka EUVAX B jako jedna z 5 szczepionek przeciw wzw B została zaakceptowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i UNICEF do przeprowadzania masowych szczepień we wszystkich rejonach świata.    Zarzuty wobec zakupionej w wyniku przetargu szczepionki, że nie posiada ona akceptacji Europejskiej Agencji ds. Oceny Leków oraz Amerykańskiej Komisji ds. Żywności i Leków nie mają podstaw prawnych. Takiego wymogu nie stawia bowiem żaden z obowiązujących w Polsce przepisów i wymogu tego nie spełnia również znaczna część produkowanych leków tzw. odtwórczych będących w powszechnym stosowaniu w Polsce.    Instytucją powołaną do wydawania opinii w zakresie oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek bądź innych leków jest zgodnie z przepisami wspomnianej wyżej ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych działająca przy Instytucie Leków. Minister zdrowia i główny inspektor sanitarny, jak również dokonująca zakupu komisja przetargowa muszą się kierować miarodajnymi opiniami komisji rejestracyji powołanej do sprawowania nadzoru w tym zakresie i potwierdzonymi wpisami do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.    Według nadesłanych opinii konsultantów i specjalistów zajmujących się problematyką chorób zakaźnych nie ma istotnych różnic między szczepionką EUVAX B a innymi szczepionkami przeciw wzw B. Ponadto, jak wyżej wspomniałem, znajdują się w wykazie szczepionek pozytywnie zaopiniowanych do stosowania przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i UNICEF. Szczepionka obecnie zakupiona, tak jak i szczepionka dotychczas stosowana, są szczepionkami bezpiecznymi o porównywalnej immunogenności. Szczepionki zawierają w swym składzie tę samą ilość rekombinowanego antygenu HBs.    W związku z pojawiającymi się w środkach masowego przekazu publicznymi wypowiedziami, w tym również niektórych członków Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, w których padają zarzuty dotyczące bezpieczeństwa wspomnianej szczepionki, w dniu 19 lipca br. główny inspektor sanitarny zwrócił się do przewodniczącego komisji rejestracji o pisemne wyjaśnienia w tej sprawie, w szczególności z pytaniem, czy którakolwiek zarejestrowana w Polsce szczepionka przeciw wzw B budzi wątpliwości co do jej bezpieczeństwa i czy komisja rejestracji zgodnie ze swoimi ustawowymi uprawnieniami podjęła działania dla zawieszenia rejestracji szczepionki. Do chwili obecnej odpowiedzi na to pismo nie otrzymał, a komisja rejestracji nie podjęła żadnych działań przewidzianych w ustawie o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.    Firma Aventis-Pasteur zapewniła, że wprowadzenie dostaw szczepionki EUVAX B do programu szczepień ochronnych zbiegnie się z akcją informacyjną dla wykonujących szczepienia.    W związku z sugestią zawartą w interpelacji o rzekomych nieprawidłowościach w trakcie przeprowadzania przetargu, pragnę podkreślić, że zgodnie z procedurą zamówień publicznych wszyscy członkowie komisji przetargowej złożyli oświadczenia, że nie utrzymują z oferentami żadnych kontaktów, które mogłyby wpłynąć na ocenę i nie są związani osobiście ani zawodowo z żadnym z nich. Znany jest mi tylko przypadek postawienia zarzutu korupcji członkom komisji przetargowej przez dziennik ˝Super Express˝ oraz telewizję TVN. Nieprawdziwy zarzut dotyczył udziału członków komisji przetargowej w wycieczce do Korei Południowej na zaproszenie producenta szczepionki. Obie redakcje zamieściły następnie sprostowania.    Zawiadamiam ponadto, że według posiadanych przeze mnie informacji szczepionka EUVAX B nie przeszła jeszcze badań klinicznych IV fazy w Polsce. W zakres tych badań wchodzi bowiem nadzór nad szczepionką już podczas jej stosowania i z oczywistych powodów wykonanie tych badań w Polsce będzie możliwe dopiero po wprowadzeniu szczepionki do powszechnych szczepień. Badania obejmują m.in. ocenę efektywności i skuteczności szczepionki w zapobieganiu chorobie przez śledzenie zmian w obrazie epidemiologicznym choroby, oceny ekonomiczne szczepień daną szczepionką (koszt/efektywność), ocenę niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz okresowe ocenianie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Brak wyników badań klinicznych IV fazy w Polsce nie stanowi przeszkody do wprowadzenia szczepionki EUVAX B do powszechnych szczepień. Nie są mi również znane prawne podstawy powoływanego przez panią poseł w interpelacji wymogu pozwalającego wprowadzić szczepionkę do powszechnego stosowania dopiero po 2-3 latach od jej rejestracji przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.    Z wyrazami szacunku    Minister    Grzegorz Opala    Warszawa, dnia 29 sierpnia 2001 r.